關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

shan_ghost

對(duì)比一下，看看起個(gè)洋名能不能冒充真正的、被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可的西藥——我就不發(fā)表評(píng)論了。


http://www.a-hospital.com/%B0%A2%CB%B9%C6%A5%C1%D6.html

阿斯匹林
藥品名稱
通用名：阿司匹林片曾用名：商品名：英文名：AspirinTablets漢語拼音：AsipilinPian本品主要成份及其化學(xué)名稱為：2-（乙酰氧基）苯甲酸。結(jié)構(gòu)式：分子式：C9H8O4分子量：180.16

成份
性狀
本品為白色片。

作用類別
藥理毒理
本品屬于非甾體抗炎藥。

鎮(zhèn)痛作用：主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對(duì)機(jī)械性或化學(xué)性刺激敏感的物質(zhì)（如緩激肽、組胺）的合成，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥。但不能排除中樞鎮(zhèn)痛（可能作用于下視丘）的可能性；
抗炎作用；確切的機(jī)制尚不清楚，可能由于本品作用于炎癥組織，通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應(yīng)的物質(zhì)（如組胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細(xì)胞趨化性等也可能與其有關(guān)；#解熱作用：可能通過作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞引起外周血管擴(kuò)張，皮膚血流增加，出汗，使散熱增加而起解熱作用。此種中樞性作用可能與前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關(guān)；
抗風(fēng)濕作用：本品抗風(fēng)濕的機(jī)制，除解熱、鎮(zhèn)痛作用外主要在于抗炎作用：
抑制血小板聚集的作用：是通過抑制血小板的環(huán)氧化酶，減少前列腺素的生成而起作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
本品吸收后，大部分在肝內(nèi)水解為水楊酸。水楊酸的血漿蛋白結(jié)合率為65%～90%。水楊酸鹽結(jié)合率為65%～90%�？煞植加谌�身各組織，也能滲入關(guān)節(jié)腔和腦脊液。水楊酸代謝成水楊尿酸及葡糖醛酸結(jié)合物，小部分氧化為龍膽酸。游離水楊酸及結(jié)合的代謝物從腎臟排泄。在堿性尿中排泄速度加快；還可通過乳汁排泄。

適應(yīng)癥
鎮(zhèn)痛、解熱：緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品公能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。
抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物。用藥后可解熱，使關(guān)節(jié)疼痛等癥狀緩解，同時(shí)使血沉下降，但不能改變風(fēng)濕熱的基本病理變化，也不能治療和預(yù)防風(fēng)濕性心臟損害及其它并合癥。
關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外．本品也用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，可改善癥狀，但須同時(shí)進(jìn)行病因治療。此外，本品也用于骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、幼年型關(guān)節(jié)炎以及其他非風(fēng)濕性炎的骨骼肌肉疼痛，也能緩解癥狀。但近年在這些疾病已很少應(yīng)用本品。
兒童皮膚粘膜淋巴結(jié)綜合癥（川崎�。�。
用法和用量
成人常用量口服。##解熱、鎮(zhèn)痛：一次0.3g～0.6g，一日3次，必要時(shí)可每4小時(shí)一次。
抗炎、抗風(fēng)濕：一日3～6g，分4次口服。
建議手術(shù)前開始，一次100mg～300mg，一日1次。膽道蛔蟲�。阂淮�1g，一日2～3次，連用2～3日；陣發(fā)性絞痛停止24小時(shí)后停用，然后進(jìn)行驅(qū)蟲治療。
小兒常用量口服。
解熱、鎮(zhèn)痛：每日按體表面積1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按體重5～10mg/kg，或每次每歲60mg，必要時(shí)可每4～6小時(shí)一次。
抗風(fēng)濕：每日按體重80～100mg/kg，分
不良反應(yīng)
一般用于解熱鎮(zhèn)痛的劑量很少引起不良反應(yīng)。長期大量用藥（治療風(fēng)濕熱）、尤其當(dāng)藥物血濃度＞200?g/m1時(shí)較易出現(xiàn)不良反應(yīng)。血藥濃度愈高，不良反應(yīng)愈明顯。


中樞神經(jīng)：出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達(dá)200～300?g∕ml后出現(xiàn)。
過敏反應(yīng)：出現(xiàn)于0.2%的病人，表現(xiàn)為哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯(lián)癥，往往與遺傳和環(huán)境因素有關(guān)。
肝、腎功能損害，與劑量大小有關(guān)，尤其是劑量過大使血藥濃度達(dá)250?g/ml時(shí)易發(fā)生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復(fù)，但有引起腎乳頭壞死的報(bào)道。
禁忌
下列情況應(yīng)禁用：

活動(dòng)性潰瘍病或其他原因引起的消化道出血；
血友病或血小板減少癥；
有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏史者，尤其是出現(xiàn)哮喘、神經(jīng)血管性水腫或休克者。
注意事項(xiàng)
交叉過敏反應(yīng)。對(duì)本品過敏時(shí)也可能對(duì)另一種非甾體抗炎藥過敏。但非絕對(duì)，必須警惕交叉過敏的可能性。
對(duì)診斷的干擾：
長期每日用量超過2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陰性；
可干擾尿酮體試驗(yàn)；
當(dāng)血藥濃度超過130?g∕ml時(shí)，用比色法測(cè)定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；
用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時(shí)可受本品干擾；
尿香草基杏仁酸（VMA）的測(cè)定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低；
由于本品抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間延長。劑量小到40mg/日也會(huì)影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量(＜150mg/日)引起出血的報(bào)道；
肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度＞250?g/ml時(shí)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時(shí)可恢復(fù)正常。
大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度＞300?g/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長；⑨每天用量超過5g時(shí)血清膽固醇可降低；⑩由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低；?大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測(cè)定血清甲狀腺素（T4）及三碘甲腺原氨酸（T3）可得較低結(jié)果；?由于本品與酚磺酞在腎小管競(jìng)爭(zhēng)性排泄，而使酚磺酞排泄減少（即PSP排泄試驗(yàn)）。
下列情況應(yīng)慎用：
有哮喘及其他過敏性反應(yīng)時(shí)：
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者（本品偶見引起溶血性貧血）；③痛風(fēng)（本品可影響排尿酸藥的作用，小劑量時(shí)可能引起尿酸滯留）；
肝功能減退時(shí)可加重肝臟毒性反應(yīng)，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)；
心功能不全或高血壓。大量用藥時(shí)可能引起心力衰竭或肺水腫；
腎功不全時(shí)有加重腎臟毒性的危險(xiǎn)；
血小板減少者。
長期大量用藥時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
盡量避免使用。

本品易于通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)在妊娠頭3個(gè)月應(yīng)用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)臟和骨骼的發(fā)育不全。也有報(bào)道在人類應(yīng)用本品后發(fā)生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個(gè)月長期大量應(yīng)用本品可使妊娠期延長，也有增加過期產(chǎn)綜合癥及產(chǎn)前出血的危險(xiǎn)。在妊娠的最后2周應(yīng)用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險(xiǎn)。在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管收縮或早期閉鎖，導(dǎo)致新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓及心力衰竭。曾有報(bào)道，在妊娠晚期因過量應(yīng)用或?yàn)E用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發(fā)生率（可能由于動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖、產(chǎn)前出血或體重過低）。但是應(yīng)用一般治療劑量尚未發(fā)現(xiàn)上述不良反應(yīng)。
本品可在乳汁中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時(shí)后乳汁中藥物濃度可達(dá)173～483?g∕ml，故長期大劑量用藥時(shí)嬰兒有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。
兒童用藥
對(duì)幼年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的兒童建議初始劑量90mg/kg/day-130mg/kg/day，分次服用，需要時(shí)可適當(dāng)增加劑量（目標(biāo)血漿水楊酸鹽水平150??g/ml-300?g/ml）。高劑量時(shí)（血藥濃度200??g/ml）的毒性反應(yīng)發(fā)生率增加。

老年患者用藥
老年患者由于腎功能下降，服用本品易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。

藥物相互作用
與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)療效并不加強(qiáng)，因?yàn)楸酒房梢越档推渌�非甾體抗炎藥的生物利用度。本品與對(duì)乙酰氨基酚長期大量同用有引起腎臟病變包括：腎乳頭壞死、腎癌或膀胱癌的可能。
與任何可引起低凝血酶原血癥、血小板減少、血小板聚集功能降低或胃腸道潰瘍出血的藥物同用時(shí)，可有加重凝血障礙及引起出血的危險(xiǎn)。
與抗凝藥（雙香豆素、肝素等）、溶栓藥（鏈激酶、尿激酶）同用，可增加出血的危險(xiǎn)。
尿堿化藥（碳酸氫鈉等）、抗酸藥（長期大量應(yīng)用）可增加本品自尿中排泄，使血藥濃度下降。但當(dāng)本品血藥溶度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)而停用堿性藥物。又可使本品血藥濃度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制藥可使尿堿化，但可引起代謝性酸中毒。不僅能使血藥濃度降低，而且使本品透人腦組織中的量增多，從而增加毒性反應(yīng)。
尿酸化藥可減低本品排泄，使其血藥濃度升高，本品血藥濃度己達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者加用尿酸化藥后可能導(dǎo)致本品血藥濃度升高，毒性反應(yīng)增加。
糖皮質(zhì)激素（簡稱激素）可增加水楊酸鹽的排泄，同用時(shí)為了維持本品的血藥濃度，必要時(shí)應(yīng)增加本品的劑量。本品與激素長期同用，尤其是大量應(yīng)用時(shí)，有增加胃腸潰瘍和出血的危險(xiǎn)性。為此，目前臨床上不主張將此二種藥物同時(shí)應(yīng)用。
胰島素或口服降糖藥物的降糖效果可因與本品同用而加強(qiáng)和加速。
與甲氨（MTX）同用時(shí)，可減少甲氨蝶呤與蛋白的結(jié)合，減少其從腎臟的排泄，使血藥濃度升高而增加毒性反應(yīng)。
丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）的排尿酸作用，可因同時(shí)應(yīng)用本品而降低；當(dāng)水楊酸鹽的血藥濃度＞50?g/ml時(shí)即明顯降低，＞100～150?g/ml時(shí)更甚。此外，丙磺舒可降低水楊酸鹽自腎臟的清除率，從而使后者的血藥濃度升高。
藥物過量
過量或中毒表現(xiàn)：

輕度，即水楊酸反應(yīng)（salicylism），多見于風(fēng)濕病用本品治療者，表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運(yùn)動(dòng)（多見于老年人）及視力障礙等；
重度，可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變（呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋自尿。處理：按常規(guī)方法解救。
規(guī)格
(1)0.3g(2)0.5g

貯藏
密封，在干燥處保存。

[ 本帖最后由 shan_ghost 于 2009-5-31 12:38 編輯 ]

shan_ghost

　含馬兜鈴酸中藥是第六期《通報(bào)》涉及的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月5日發(fā)出“關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知”，對(duì)含馬兜鈴酸中藥加強(qiáng)了管理。通知內(nèi)容如下：


　　　　　　　　關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知
　　　　　　　　　　　　　　國食藥監(jiān)注[2004]379號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證人民群眾用藥安全，根據(jù)對(duì)含馬兜鈴酸藥材及其制劑不良反應(yīng)的報(bào)道以及毒副作用研究和結(jié)果的分析,決定加強(qiáng)對(duì)含馬兜鈴酸藥材及其制劑的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
　　一、取消廣防己（馬兜鈴科植物廣防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有廣防己的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的廣防己替換為《中國藥典》2000年版一部收載的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根）。
　　二、取消青木香（馬兜鈴科植物馬兜鈴Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根）藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有青木香的中成藥品種應(yīng)于 2004年9月30日前將處方中的青木香替換為《中國藥典》2000年版一部收載的土木香（僅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替換）。
　　三、替換后的中成藥品種涉及原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂的，應(yīng)將修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司，同時(shí)抄送國家藥典委員會(huì)。
　　四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，含廣防己、青木香的中藥制劑必須嚴(yán)格按處方藥管理，憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥，并明確兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用。
　　五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的含廣防己、青木香的中成藥品種的處方替換情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于2004年10月31日前將檢查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。凡2004年9月30日以后生產(chǎn)的中成藥中仍含有廣防己、青木香的，一律按假藥查處。
　　六、凡含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑（品種名單見附件）嚴(yán)格按處方藥管理，已作為非處方藥管理的肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片現(xiàn)按處方藥管理，在零售藥店購買必須憑醫(yī)師處方�；颊邞�(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按批準(zhǔn)的功能主治服用。藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑的，一律依法查處。
　　七、處方中含有馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑生產(chǎn)單位必須于2004年9月30日前在藥品標(biāo)簽和說明書的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下統(tǒng)一增加以下內(nèi)容：“（1）本品含×××藥材，該藥材含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸可引起腎臟損害等不良反應(yīng)。（2）本品為處方藥，必須憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥。（3）兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用”。對(duì)于原藥品標(biāo)簽和說明書中沒有標(biāo)注【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的，應(yīng)增加【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及上述內(nèi)容，未按規(guī)定加注上述內(nèi)容的，一律依法查處。
　　八、鼓勵(lì)馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等藥材代用品的研究，申請(qǐng)使用上述藥材代用品的制劑應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
　　九、暫停受理含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等4種藥材的中成藥的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，暫停受理含上述4種藥材制劑的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。抗艾滋病病毒和用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥以及治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等特殊情況除外。
　　請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將本通知內(nèi)容通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。


　　附件：含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮4種藥材的中成藥品種名單


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月五日

shan_ghost

關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知
2009-01-16
內(nèi)容快照：
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療

的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。近年來，隨著我國藥品研制和生產(chǎn)技術(shù)水平的提高，已上市中

藥注射劑存在的一些問題日益受到重視，相應(yīng)技術(shù)要求有了較大提高。為進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性

和質(zhì)量可控性，國家局決定在全國范圍內(nèi)開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作�，F(xiàn)將《中藥注射劑安全性

再評(píng)價(jià)工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　工作中如有問題，請(qǐng)及時(shí)向國家局反饋。

　　附件 ：中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月十三日

附件：
　　　　　　　　　　　　　　中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案

　　根據(jù)《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條規(guī)定,國家局制定中藥注射

劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案。

　　一、工作原則和目標(biāo)

　　按照“全面評(píng)價(jià)、分步實(shí)施、客觀公正、確保安全”的原則，全面開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工

作，通過開展中藥注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查、全面排查分析評(píng)價(jià)、有關(guān)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、

藥品再評(píng)價(jià)和再注冊(cè)等工作，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，消除中藥注射劑

安全隱患，確保公眾用藥安全。

　　二、工作任務(wù)

　　目前,中藥注射劑存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝

比較簡單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，以及藥品說明書對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。

應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，深入具體地對(duì)每個(gè)品種、每個(gè)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，找出

存在的安全隱患；對(duì)中藥注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、

藥品說明書等問題認(rèn)真研究解決。國家局組織開展再評(píng)價(jià)工作，對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益進(jìn)行綜合分析和

再評(píng)價(jià)，研究制定改進(jìn)措施，由各省（區(qū)、市）局監(jiān)督落實(shí)；加快中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作進(jìn)程，

切實(shí)提高對(duì)藥品質(zhì)量的控制水平；加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和分析、反饋工作，指導(dǎo)企業(yè)修訂好中

藥注射劑說明書，促進(jìn)臨床合理用藥；加強(qiáng)中藥注射劑市場(chǎng)抽驗(yàn)工作。

　　三、工作措施

　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)工藝處方核查和監(jiān)督檢查工作

　　1. 各�。▍^(qū)、市）局在做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作總結(jié)的基礎(chǔ)上，要對(duì)每個(gè)品種按批準(zhǔn)

文號(hào)逐一建立完整監(jiān)管檔案，首先要完成中藥注射劑的品種監(jiān)管檔案。內(nèi)容應(yīng)包括：品種注冊(cè)及變更的

證明文件，申報(bào)注冊(cè)和變更并獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方，現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、

藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況，實(shí)際執(zhí)行

的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，委托（生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)）情況；歷次生產(chǎn)

監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽驗(yàn)情況；核查工作情況，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及核查結(jié)論，存在問題及處理結(jié)果。對(duì)已核查

品種的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及核查結(jié)論、處理意見等，應(yīng)有相關(guān)工作部門人員及局領(lǐng)導(dǎo)的簽字。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查

的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。

　　2.對(duì)于核查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書來源或評(píng)估等問題，各�。▍^(qū)、

市）局應(yīng)組織相關(guān)部門，按照國家局《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》的要求，認(rèn)真研究

并制定統(tǒng)一的解決措施，該補(bǔ)充申請(qǐng)的應(yīng)當(dāng)要求限期提交補(bǔ)充申請(qǐng)，該停產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)。相關(guān)結(jié)論

及處理措施應(yīng)一并存入檔案。

　　3.各�。▍^(qū)、市）局應(yīng)在已經(jīng)開展處方工藝核查的基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

檢查，逐一排查以下重點(diǎn)環(huán)節(jié)是否存在隱患：原輔料來源與質(zhì)量控制、提取過程及提取物處置、滅菌工

藝與灌封、生產(chǎn)過程微生物控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝標(biāo)簽管理、市場(chǎng)退換貨原因及處理、返工管理等，不

僅要檢查企業(yè)管理制度與操作規(guī)程是否符合規(guī)定，而且要檢查企業(yè)的工作落實(shí)情況。

　　4.國家局對(duì)生產(chǎn)工藝和處方核查情況進(jìn)行督查，重點(diǎn)是核查工作質(zhì)量、檔案建立情況等，并對(duì)中藥

注射劑重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　（二）加強(qiáng)中藥注射劑再注冊(cè)管理

　　各�。▍^(qū)、市）局依法組織藥品再注冊(cè)工作。應(yīng)將生產(chǎn)工藝和處方核查工作以及風(fēng)險(xiǎn)排查的情況作

為再注冊(cè)的依據(jù)。對(duì)企業(yè)申報(bào)的各項(xiàng)資料進(jìn)行嚴(yán)格審查，重點(diǎn)是對(duì)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書

中存在問題的審查和評(píng)估，必要時(shí)可進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
  
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展相關(guān)研究工作，加深對(duì)藥物特性的認(rèn)識(shí)；嚴(yán)格控制藥材質(zhì)量，研究改進(jìn)

提取和制劑工藝及相應(yīng)的質(zhì)量控制方法；主動(dòng)收集、分析、研究不良反應(yīng)/事件信息，及時(shí)修改說明書

和標(biāo)簽，增加安全性信息，加強(qiáng)對(duì)臨床合理用藥的指導(dǎo)作用。

　�。ㄈ�）組織開展再評(píng)價(jià)工作

　　1.國家局組織對(duì)中藥注射劑品種開展再評(píng)價(jià)工作。以《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》為主

要依據(jù)，結(jié)合生產(chǎn)工藝和處方核查、藥品抽驗(yàn)和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)情況，圍繞中藥注射劑安全性問

題，從處方的合理性、工藝的科學(xué)性、質(zhì)量的可控性、標(biāo)簽說明書的規(guī)范性等方面，對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)

效益進(jìn)行綜合分析，按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類，分步推進(jìn)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。

　　2.國家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評(píng)價(jià)的結(jié)論及相關(guān)意見，研究制定改進(jìn)工作措施并組織各

省局監(jiān)督落實(shí)。該補(bǔ)充研究的，布置補(bǔ)充研究；該修改說明書的，修改說明書；該完善標(biāo)準(zhǔn)的，完善標(biāo)

準(zhǔn)；該統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線的，統(tǒng)一工藝路線；該撤銷標(biāo)準(zhǔn)的，堅(jiān)決予以撤銷。凡處方不合理、工藝不科

學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴(yán)重的品種，國家局將依法采取堅(jiān)決措施。

　　（四）加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作步伐

　　國家局加快組織實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，首先完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，增加安全性

檢測(cè)項(xiàng)目，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平，盡快審定標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施。

　　五）加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)

　　1.各�。▍^(qū)、市）局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，要對(duì)企業(yè)藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查。在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查中，應(yīng)將企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況作為檢

查重點(diǎn)，檢查督促企業(yè)建立相關(guān)制度并組織落實(shí)。

　　2.加強(qiáng)各級(jí)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告監(jiān)測(cè)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

應(yīng)強(qiáng)化報(bào)告的收集整理、綜合分析、科學(xué)判斷，對(duì)已收到的中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）數(shù)據(jù)進(jìn)行整理

，提出分析評(píng)價(jià)報(bào)告。對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行詳細(xì)分析，判定藥物關(guān)聯(lián)性，為再評(píng)價(jià)提供依據(jù)。

　　3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建

立嚴(yán)重病例報(bào)告補(bǔ)充報(bào)告制度和死亡病例報(bào)告調(diào)查制度，強(qiáng)化各級(jí)報(bào)告單位對(duì)于嚴(yán)重病例和死亡病例報(bào)

告信息的追蹤、調(diào)查等機(jī)制。

　　4.國家局定期或不定期發(fā)布中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，促進(jìn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理。

　　5.國家局主動(dòng)發(fā)布信息，積極引導(dǎo)輿論。建設(shè)“中國藥品安全網(wǎng)”，及時(shí)發(fā)布用藥安全警示，增進(jìn)

醫(yī)護(hù)人員、藥劑人員和公眾對(duì)合理使用中藥注射劑的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步提高藥品使用風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，使全社會(huì)正

確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)，增強(qiáng)科學(xué)用藥、合理用藥意識(shí)。把中藥注射劑安全使用知識(shí)作為“安全用藥健康

相伴”主題宣傳月的主要內(nèi)容。組織專家通過廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體宣傳藥品不良反應(yīng)及用藥安全

知識(shí)。

　　（六）加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和藥品抽驗(yàn)工作

　　1.開展中藥注射劑評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。國家局負(fù)責(zé)制定抽驗(yàn)方案，確定抽驗(yàn)品種和抽樣方式，并組織

開展針對(duì)性的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，重點(diǎn)分析影響藥品內(nèi)在質(zhì)量安全性的問題。地市級(jí)以上藥檢所根據(jù)國家

局的統(tǒng)一部署，按照《藥品質(zhì)量分析報(bào)告指導(dǎo)原則》要求全面開展中藥注射劑檢驗(yàn)。中檢所組織有條件

的省級(jí)所對(duì)重點(diǎn)品種開展檢驗(yàn)，并負(fù)責(zé)匯總分析各地抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的品種提出處

理建議。
　　對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，嚴(yán)格依法進(jìn)行查處。

　　2.排查中藥注射劑流通環(huán)節(jié)安全隱患。各省局要進(jìn)一步對(duì)中藥注射劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸、保管以及破損回

收等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸、保管、返工、銷毀等管理制度和落實(shí)情況進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)真排查

安全隱患。

　　3.落實(shí)中藥注射劑的電子監(jiān)管措施。各�。▍^(qū)、市）局要督促轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)

真落實(shí)中藥注射劑電子監(jiān)管工作要求，將生產(chǎn)出廠和上市流通的中藥注射劑全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，

對(duì)藥品流向?qū)嵤﹦?dòng)態(tài)監(jiān)控。

　　四、工作要求

　　（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

　　各省（區(qū)、市）局要按照深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的要求，站在確保人民群眾用藥安全的高度，從

藥品安全監(jiān)管的主體責(zé)任出發(fā)，正確處理藥品質(zhì)量安全與地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)系，充分認(rèn)識(shí)開展中藥注射

劑再評(píng)價(jià)工作的重要性、緊迫性和復(fù)雜性，進(jìn)一步增強(qiáng)使命感、責(zé)任感和緊迫感，全力以赴，確保轄區(qū)

內(nèi)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)全面覆蓋，不走過場(chǎng)，真正解決問題，切實(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)。

　�。ǘ�）精心組織，落實(shí)責(zé)任

　　此項(xiàng)工作涉及中藥注射劑研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)，國家局、省級(jí)局和企業(yè)要各負(fù)其責(zé)，

藥品注冊(cè)、安監(jiān)、稽查、藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門和單位要根據(jù)分工同時(shí)開展工作，加強(qiáng)

協(xié)調(diào)，密切配合，形成合力，確保工作相互銜接，有序推進(jìn)。各�。▍^(qū)、市）局要成立領(lǐng)導(dǎo)小組，落實(shí)

責(zé)任，集中力量，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制定有針對(duì)性、可操作的具體實(shí)施方案，確保工作取得實(shí)效。

要?jiǎng)訂T藥品生產(chǎn)企業(yè)積極主動(dòng)開展相關(guān)研究工作，組織企業(yè)積極配合再評(píng)價(jià)工作，對(duì)所生產(chǎn)的品種主動(dòng)

開展深入研究，從根本上提高藥品安全性。

　�。ㄈ�）積累經(jīng)驗(yàn)，完善監(jiān)管

　　各�。▍^(qū)、市）局作為轄區(qū)內(nèi)注射劑企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任主體，要在開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作

的同時(shí)，舉一反三，將再評(píng)價(jià)工作延伸其他注射劑品種，全面加強(qiáng)對(duì)注射劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)

監(jiān)管責(zé)任和各項(xiàng)措施，建立和完善藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管長效機(jī)制。



來源URL：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/../CL0055/../CL0055/35332.html

tom_xx_hu@yahoo

原帖由 spook 于 2009-5-31 08:30 發(fā)表
你有本事到中醫(yī)醫(yī)院去舉牌啊，……就敢在這里吹

中醫(yī)醫(yī)院那么厲害嗎？害的他不敢去舉牌只能在這里說話？那大家還是小心不要得罪這么厲害的中醫(yī)教才好。

terristwin

中醫(yī)教徒們?cè)谑聦?shí)面前怎么不說話了